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　以前から「本当に効くのか？」「費用対効果が悪すぎる」と評判のよくないアルツハイマー病の”特効薬”「レカネマブ（レケンビ）」「ドナネマブ（ケサンラ）」の有効性が「コクラン（Cochrane）」により正式に否定されました。

　コクランとは信頼できるエビデンスを提供する国際的な非営利組織で、世界で最も中立であり信頼性の高い組織です。コクランが発表するデータなら無条件で信頼できると言ってもいいでしょう。

　そのコクランがレカネマブもドナネマブも効果がないと断言したわけですから、この発表は世界中の認知症の治療に極めて大きな影響を与えることになります。まずはコクランの発表内容をみてみましょう。タイトルは「抗アミロイド薬は臨床的に意義のある効果を示さない（Anti-amyloid Alzheimer’s drugs show no clinically meaningful effect）」です。

　コクランが検証したのは、アルツハイマー病または軽度認知症患者に対する（レカネマブやドナネマブなどの）合計7種類の抗アミロイド薬の効果が調べられた合計17の臨床試験のデータです。試験の対象者は合計20,342人です。結果、抗アミロイド薬が認知機能低下や認知症の重症度に及ぼす絶対的な効果は皆無、もしくはごくわずかであり、臨床的には意味がないことが明らかにされました。

　研究を主導したイタリア・ボローニャのIRCCS神経科学研究所の神経内科医兼疫学者Francesco Nonino氏は「残念ながら、これらの薬剤は患者にとって何ら意味のある効果をもたらさないことが示されました」と述べています。

　レカネマブを例にとってみてみると、発売当初は、認知機能低下が27％抑制されるとされていました。しかし、記憶力、推論力、日常生活機能を測定する18点満点の尺度で検討したNEJMの研究によると、プラセボ投与群は18ヶ月間で1.66ポイント低下したのに対し、レカネマブ投与群では1.21ポイントの低下にとどまりました。確かに差はありますが、ごくわずかなものです。

　さらに、効果がないばかりでなく、有害性も明らかになりました。発売当初から指摘されていたように、抗アミロイド薬は脳の腫脹や出血のリスクを高めるリスクが高いことも明らかにされました。

　レカネマブ及びドナネマブは臨床試験で良好な結果が得られたとされたため、英国、米国、日本の規制当局によって承認されました。しかし英国では、費用に見合うだけの「効果が小さすぎる」として、NICE（＝National Institute for Health and Care Excellence＝英国国立医療技術評価機構）はNHS（＝National Health Service＝英国国民保健サービス）での使用を却下し、結局英国では使用できない状態が続いています。英国でいったんこれらの承認をしたMHRA（＝Medicines and Healthcare products Regulatory Agency＝医薬品・医療製品規制庁）は、コクランの発表を受けて再審査をおこなうようです。

　費用についてはThe Telegraphの報道をみてみましょう。これらの薬剤を使用するには、定期的な静脈内投与に加え、腰椎穿刺や脳の画像検査が必要となり、患者一人当たり年間4万ポンド以上がかかります。

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　このコクランの発表には反対意見もあります。検討されたのは合計7種類の抗アミロイド薬で、レカネマブとドナネマブ以外に、アデュカヌマブ、バピネウズマブ、クレネズマブ、ソラネズマブなど、既に販売中止となった薬剤も含まれていたからです。しかし、研究の方法としては何ら間違っているわけではなく、これらの薬と同時に検討されたという理由だけではコクランの分析が間違っているとは言えません。

　ひとつ言えることはアルツハイマー病の原因をアミロイドだけで説明することはできないということです。「アルツハイマー病の原因がアミロイドβ」を”証明”した有名な論文が捏造されたものであることはすでに白日の下に晒されています。

参考：毎日メディカル「STAP細胞よりひどい…社会を揺るがす二つの捏造論文」

　粘着性のあるアミロイドタンパクが脳内に蓄積してプラークを形成し、これがアルツハイマー病に関連しているのは事実でしょう。ですが、それが「原因」ではないことはもはや明白であり、アミロイドを取り除いたからといってアルツハイマー病が治るわけではありません。抗アミロイド薬は、副作用のリスクを抱え、大金を投じておこなうような治療でないことはもはや自明です。